08.25
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제약업체가 풀어야 할 두 가지 난제GMP 선진화위한 밸리데이션과 한미FTA 이후





신승철 │ gmpsystem@paran.com
부영엔지니어링 산업솔루션 담당이사

한국의 제약회사는 현재 크게 두 가지의 난제를 해결해야 할 처지에 놓여 있다.
우선 하나는 의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 선진화 추진을 위한 제조공정 타당성확인(Validation) 요구와 품목별 GMP 인증제도이다.
이것은 제조공정의 밸리데이션을 단계적으로 강화하는 것으로 1차는 2007년 7월부터 신약과 무균제제를, 2차는 2008년 7월부터 전문의약품을, 3차로 2009년 7월부터는 기타 의약품을 시행하고 세척·시험법·컴퓨터시스템·지원설비와 관련 밸리데이션은 2010년부터 시행하는 것이다.
또한 제형별 GMP 인증제도를 품목별로 GMP 적합여부를 사전 확인한 후에 허가하는 제도로 1차는 2007년 8월부터 신약과 무균제제를, 2차 2008년 8월부터 전문의약품을 그리고 기타 의약품은 3차로 2009년 8월부터 실시하는 것이다. 이들에 대한 허가신청 시에는 3로트(lot)를 제조하고 GMP 실시기록 및 예측적 밸리데이션 자료를 제출해야 하며, 수입품도 동일하게 적용하는 것이 주요 골자이다.

관건은 GMP와 한미FTA
다른 또 하나는 한미자유무역협정(FTA)의 결과이다. 미국의 관심사는 특허와 허가의 연계, 혁신적 신약의 선정기준 개선인데, 이것은 신약의 특허기간 중에는 복제 약을 만들 수 없게 해달라는 것이다. 그러나 현재 국내 제약시장에서는 어떤 약이 특허를 갖고 있더라도 특허는 특허일 뿐, 식약청은 효능이 비슷한 복제약에 대해서는 안정성과 효능만 입증되면 특허에 관계없이 허가를 내주고 있다. 미국의 요구가 관철될 경우 복제약 생산에 치중하는 국내 제약업체들의 타격은 불가피하고 미국의 다국적 제약사의 이익은 그만큼 늘어날 것이다.
이런 현실적인 문제에서 우선적으로 준비를 해야 할 것은 제조공정 밸리데이션 및 그에 관련된 부문의 밸리데이션이다. 국제적인 제약규정의 평준화 및 교류의 동등성을 갖고 협상을 유리하게 전개할 수 있는 방안의 하나일 수 있으며, 국내에 대한 손실에 대응한 수출의 폭을 확대하는 것 역시 제약회사가 설정할 수 있는 방법의 하나이다.
우수약품제조 및 품질기준(KGMP), 미국식품의약국(FDA) 규제, EU GMP에 적합하기 위해서는 제조공정에 대한 신규투자 이전에, 각 제약사별로 제조공정에 대한 성문화된 분석과 재조명을 해야한다. 이를 바탕으로 IT의 응용기술을 활용하여, 제도적 요구사항을 시스템적으로 실행할 수 있게 구축하고, 이를 밸리데이션해서 GMP의 동등한 기준을 확보할 필요가 있다.
IT의 활용방안을 전사적자원관리시스템(ERP), 생산관리시스템(MES), LIMS(실험실정보관리시스템), 자동창고관리시스템(WMS), 빌딩관리시스템(BMS) 등의 기반을 단순히 도입하는 것을 의미하는 것은 아니다. 제약 회사별 특성과 도입목적에 맞게 시스템의 기능 모듈을 분석하여, 선택적으로 모듈을 설계하고, IT의 기능간의 연계성을 확보하여 보합적인 효과를 낼 수 있게, 또한 인터페이싱을 할 수 있게 도입해야 한다. 이를 위해 실제 생산현장의 중요설비 및 변수에 관련해서는 온라인방식으로 실시간 데이터베이스를 구축해야 한다.

밸리데이션 전제, 단계적으로 프로젝트 수행해야
전체적으로 모두를 도입하려는 것은 많은 비용이 필요하고, 성공적인 결과를 얻기도 매우 어렵다. 전체 설계를 해서 단계적으로 작은 규모로 프로젝트를 수행하는 것이 바람직하다. 이런 프로젝트는 반드시 밸리데이션을 전제로 진행함으로써, 단기간에 완성하려는 것은 아무것도 얻지 못한다는 것을 명심해야 될 것이다. 이런 프로젝트는 의식의 개혁이 동반해야 하는 것으로 많은 교육과 고정된 습관의 변화를 유도해야 하기 때문에 철저한 계획과 장기간의 지속적인 추진력을 바탕으로 해야 한다.
실행에 대한 방법론으로 <그림 1>과 같이 전체에 대한 기능간의 업무 및 데이터의 흐름을 고려한 구상과 설계를 해야 한다.
또한 그 중에서 핵심사항인 생산관리에 대한 기능간의 연계성은 <그림 2>와 같고, 이를 바탕으로 제약회사의 특성에 맞게 세부기능 설계를 할 필요가 있다.
마지막으로 제조관리에 대한 데이터 및 기능에 대한 연계성을 고려해야한다. 이에 대한 세부적인 데이터 및 프로시저를 정립하여 도입하는 것이 저렴한 비용으로 최대한 효과를 얻을 수 있고 이에 관련한 밸리데이션 비용을 최소화 할 수 있다.
이런 방법을 활용하여 시스템을 구축할 경우 얻을 수 있는 효과는 제조공정에 대한 밸리데이션 뿐만 아니라, 공정 최적화를 통한 원가절감, 공수에 대한 최적화, 품질에 대한 추적성 확보로 검증비용 절감, 체계적인 관리기법을 유연하게 활용할 수 있는 기반을 구축할 수 있어 다변화하는 주변환경에 즉시적인 대응이 용이할 수 있다.
결론적으로 국내의 제약산업에 밀려오는 난제는 IT의 강한측면을 활용함으로써, 해결할 수 있는 기반을 조성하고, 차후에 경쟁력에서 우위를 차지할 수 있는 인프라를 구축할 수 있다. 즉 IT를 이용한 제약산업의 정보관리 자동화 구축은 또 하나의 해결을 위한 가이드라인이 될 수 있다.
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